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Resolução - RDC nº 260, de 23 de setembro de 2002 - D.O.U de 03/10/2002

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, em reunião realizada em 11 de setembro de 2002,considerando a publicação da Resolução-RDC n.º 185, de 22 de outubro 2001, que estabelece requisitos para dispensa de registro de produtos para saúde; considerando a necessidade de atualizar a relação de produtos dispensados de registro em substituição à Portaria n.º 543, de 29 de outubro de 1997, da extinta Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde, adota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º Os produtos para saúde sujeitos ao cadastramento previsto no art. 3º da Resolução-RDC n.º 185/01, são os constantes da relação do Anexo I desta Resolução.

§ 1º Exclui-se do disposto neste artigo os reagentes para diagnóstico de uso in-vitro.
§ 2º Os produtos referidos neste artigo e seus fornecedores ficam sujeitos ao controle previsto na legislação sanitária aplicável.

Art. 2º Os produtos para saúde sujeitos a cadastramento, constantes do Anexo I desta Resolução, obedecem às seguintes exigências e condições:

I. Todo produto médico enquadrado em qualquer classe de risco, incluindo suas partes e acessórios, deve ser registrado na ANVISA.

II. Todo produto para saúde enquadrado em classe de risco II ou superior, conforme classificação de risco da Resolução-RDC n.º 185/01, incluindo suas partes e acessórios, deve ser registrado na ANVISA.

III. Todo produto de interação com seres humanos, incluindo suas partes e acessórios, não contido no Anexo I desta Resolução, deve ser registrado na ANVISA.

IV. Todos os demais produtos não enquadrados nas exigências e condições acima descritas e não contidos na relação do Anexo I desta Resolução, não são considerados produtos para saúde, dispensando manifestação da ANVISA para sua fabricação, importação, exportação, comercialização, exposição à venda ou entrega ao consumo.

§ 1º Os produtos de uso ou aplicação em outras áreas que não da saúde, cujas informações apresentadas pelo fornecedor indiquem uso médico, odontológico ou laboratorial de saúde, destinado a prevenção, diagnóstico, tratamento ou reabilitação, são considerados produtos médicos e estão sujeitos a registro.
§ 2º As relações exemplificativas de produtos para saúde enquadrados na classe de risco I sujeitos a registro e os produtos não considerados produtos para saúde, estão disponibilizadas na INTERNET e no site da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - www.anvisa.gov.br.
§ 3º Para fins de entendimento sobre a aplicação das exigências e condições descritas neste artigo, ficam adotadas as definições e o fluxo indicado no Anexo II desta Resolução.

Art. 4º Ficam sem efeito as manifestações sobre o enquadramento quanto ao registro dos produtos para saúde, formalizadas pela ANVISA anteriormente à data de publicação desta Resolução.

§ 1º As manifestações referidas neste artigo não incluem os certificados de registro e de isenção de registro emitidos pela ANVISA, os quais permanecem válidos até a data de seu vencimento.
§ 2º Os fornecedores de produtos, que anteriormente à data de publicação desta Resolução, não eram considerados produtos para saúde e passaram a enquadrar-se nesta condição, devem protocolar na ANVISA, até 180 (cento e oitenta) dias a partir da referida data, petição de registro ou cadastramento desses produtos, na forma da Resolução-RDC n.º 185/01, ficando autorizada sua fabricação, importação, exportação, comercialização, exposição à venda ou entrega ao consumo, até manifestação da Agência sobre a petição.
§ 3º O fornecedor cujo produto estava registrado ou declarado isento de registro e teve seu enquadramento alterado por esta Resolução, deverá protocolar na ANVISA, na forma da Resolução-RDC n.º 185/01: a) petição de cadastramento, no prazo previsto pela legislação sanitária para a revalidação do registro concedido pela ANVISA; ou b) petição de registro, até 6 (seis) meses antes da data de vencimento do certificado de isenção do registro concedido pela ANVISA.

Art. 5º Para inclusão de produto para saúde em família de produtos, prevista na Resolução-RDC n.º 97/00, que não tiveram seu enquadramento alterado por esta Resolução, o fornecedor deve adequar as informações do processo original às disposições da Resolução-RDC n.º 185/01.

Parágrafo único. É vedada a inclusão de produto para saúde em família de produtos registrados ou declarados isentos de registro pela ANVISA, que tiveram seu enquadramento alterado por esta Resolução.

Art. 6º O produto para saúde sujeito a cadastramento, somente poderá ser fabricado, importado, comercializado, exposto à venda ou entregue ao consumo, após manifestação da ANVISA declarando o cadastramento do produto, excetuada a situação descrita no § 2º do artigo 4º desta Resolução.

Art. 7º Esta Resolução será atualizada sempre que informações técnicas e científicas sobre os riscos à saúde, decorrentes da tecnologia e uso de produtos, indicarem a necessidade de rever os enquadramentos quanto ao registro dos produtos.

Art. 8º Fica revogada a Portaria n.º 73, de 29 de agosto de 1995, da Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde.

Art. 9º Esta Resolução de Diretoria Colegiada entrará em vigor na data de sua publicação.

GONZALO VECINA NETO

ANEXO I

RELAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE SUJEITOS A CADASTRAMENTO

ANEXO II

FLUXO PARA ENQUADRAMENTO DE PRODUTOS PARA SAÚDE QUANTO AO REGISTRO

DEFINIÇÕES APLICÁVEIS AO FLUXO PARA ENQUADRAMENTO

As definições a seguir são aplicáveis exclusivamente para fins desta Resolução.

Acessório de produto para saúde: Produto fabricado exclusivamente com o propósito de integrar um produto para saúde, outorgando ao produto uma função ou característica técnica complementar.
Fornecedor: Fabricante ou importador, conforme definido na Resolução-RDC nº 185/01.

Parte de produto para saúde: Componente fabricado exclusivamente com o propósito de integrar um produto para saúde, sem o qual o produto é funcionalmente deficiente ou inoperante.

Produto de interação com seres humanos: Produto para saúde, suas partes ou acessórios, cujo uso estabelece interação física ou fisiológica com pessoa submetida a procedimento médico ou odontológico, assim como produto ativo ou invasivo de educação física, embelezamento ou estética que estabelece esta interação, conforme indicado pelo fornecedor.

Produto destinado a prevenção: Produto médico, suas partes e acessórios, cujo uso promove a segurança sanitária do consumidor, paciente, operador ou terceiros envolvidos em procedimento médico, odontológico ou laboratorial de saúde, conforme indicado pelo fornecedor.

Produto destinado a tratamento ou reabilitação: Produto médico, suas partes e acessórios, cujo uso favorece a cura ou alívio de doença ou disfunção orgânica de pessoa submetida a procedimento médico ou odontológico, conforme indicado pelo fornecedor.

Produto destinado para diagnóstico: Produto médico, suas partes e acessórios, que transforma informações obtidas do organismo de pessoa submetida a procedimento médico, odontológico ou laboratorial de saúde, em dados utilizados para avaliar condição fisiológica ou funcional deste organismo, conforme indicado pelo fornecedor.

Produto médico: Produto para a saúde, tal como equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema de uso ou aplicação médica, odontológica ou laboratorial, destinado à prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção e que não utiliza meio farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar sua principal função em seres humanos, podendo entretanto ser auxiliado em suas funções por tais meios.

Tipos de limpeza - Existem no hospital diversos tipos de limpeza, de acordo com o processo utilizado e o local a ser higienizado: a limpeza concorrente (limpeza diária e reposição de materiais, tais como: papel toalha e papel higiênico); a limpeza de pisos e corredores; a limpeza terminal, que envolve a limpeza de pisos, tetos, paredes e anexos (portas, vidros, janelas, luminárias etc.); a limpeza das salas cirúrgicas, que envolve também a limpeza operatória (descontaminação imediata após o derramamento de líquidos e secreções orgânicas); limpeza diária das copas; e a lavagem semanal do carro funcional. Qualquer outra intercorrência, deve ser prontamente atendida.

Critérios de Qualidade - A avaliação dos trabalhadores quanto à qualidade do trabalho realizado, feita pela chefia, envolve a limpeza do quarto, do banheiro, o abastecimento de materiais, a prontidão no atendimento, a educação e as informações prestadas quanto a problemas de manutenção. A avaliação do usuário, coletada a partir de um questionário, indicava que havia, na maioria dos casos, satisfação com relação à limpeza geral do hospital. No que tange à limpeza dos quartos, a maioria dos usuários considerava a qualidade como regular ou ruim. A limpeza dos vidros foi a que obteve as piores avaliações. A assistência prestada e a educação dos funcionários eram consideradas como de muito boa qualidade.

Tempo - O tempo para execução de uma determinada limpeza variava significativamente, segundo alguns fatores, tais como: a interferência do cliente, diferenças de arquitetura e do arranjo físico, diferença no grau de sujidade (alguns locais precisam de mais atenção em relação a outros), além de vários tipos de intercorrências. O tempo para a realização de um mesmo tipo de limpeza, como a terminal, podia variar em mais de 400%.

Estes resultados mostram a variabilidade existente com relação ao trabalho de limpeza. Este fato gerava um problema de organização que merecia um tratamento mais aprofundado, o balanceamento do trabalho e as dificuldades existentes devido a uma organização do trabalho que não privilegiava o trabalho em equipe, mas sim a repartição dos trabalhadores em diferentes áreas do hospital. Além deste aspecto, os resultados mostram que havia muito esforço físico a ser realizado, em parte relacionado com problemas da arquitetura do hospital, os tipos de mobiliário existentes (deslocamento de camas, armários, entre outros), com a inadequação das ferramentas e o descontrole com relação ao ritmo e às demandas de produção, uma vez que era impossível saber o quanto se trabalharia numa determinada jornada.

Existe um problema de balanceamento da carga entre setores e períodos do ano. Mas isto não é considerado de maneira adequada na organização do trabalho, sobrecarregando alguns trabalhadores. As limpezas terminais são parte integrante do dia-a-dia dos trabalhadores, mas não são devidamente consideradas na organização e na divisão do trabalho. Apesar do conhecimento da existência das limpezas terminais, o trabalhador nem sempre tem a possibilidade de programar adequadamente o seu tempo para realizá-las.

Os resultados das discussões desenvolvidas pelos trabalhadores no grupo de diagnóstico e melhoria estavam relacionados a estas e outras questões. A seguir será apresentado o ponto de vista destes trabalhadores, conforme a redação de relatório validado por eles:

Incompatibilidade entre o real e o prescrito

A instituição não conhece a realidade do serviço dos funcionários do setor. Existe uma tendência de simplificação da dinâmica do trabalho, procura-se adotar soluções simplistas para os problemas existentes, muitas vezes pelo fato de não conhecê-los suficientemente bem. No planejamento e gestão do setor, algumas tarefas são consideradas simples, não se leva em conta os diferentes eventos que podem afetar o trabalho. Alguns procedimentos são incompatíveis com aquilo que os trabalhadores consideram correto, há pouca explicação do motivo ou da necessidade que levou a sua adoção. Um exemplo disso está ligado ao fato de que apesar de água e sabão serem suficientes para a limpeza, em muitas situações, vários trabalhadores não confiam na sua eficácia, o que os leva a usar outros produtos, em maior quantidade, misturando-os, por acreditarem que assim atingirão melhores resultados. Há questionamentos também com relação aos procedimentos para garantir a qualidade da limpeza, por exemplo, há um certo desconforto quando limpam os banheiros e usam a mesma ferramenta para limpar a pia e o vaso sanitário. O treinamento é, em boa parte, feito pelos colegas. Portanto, certos hábitos de trabalhar são transmitidos aos mais novos, mesmo que estejam em desacordo com os procedimentos.

Ausência de valorização do trabalho

Os trabalhadores se ressentem da falta de cuidado de outros colegas e de usuários do hospital com a limpeza. Reclamam da existência de lixo descartado fora das lixeiras e do descarte de material clínico e cirúrgico de maneira inadequada. Isso é considerado por eles como desprezo pelo seu trabalho e falta de respeito à preservação do bem comum. Uma das situações que reforçam o que foi dito anteriormente é o descarte errado do "bico de papagaio" no vaso sanitário, em algumas clínicas, espalhando a urina pelo assoalho do banheiro. Também foi possível encontrar lixo em hampers do ambulatório no fim da tarde, estes deveriam conter apenas roupas, lençóis e cobertores. Além destes fatos mais diretamente ligados à limpeza propriamente dita, há uma série de atividades que eles exercem mas não são reconhecidas, pois não fazem parte do trabalho prescrito e reconhecido pela instituição. Neste caso, destacamos as informações que fornecem constantemente aos usuários do hospital e a vigilância que mantêm para evitar problemas, como por exemplo a preocupação para evitar que crianças se percam.

Conhecimento da tarefa e rotatividade de setor

Alguns trabalhadores circulam por vários setores do hospital, enquanto outros ficam fixos. Apesar de todos conhecerem os vários tipos de limpeza, existem diferenças de setor para setor, ou seja, em alguns setores algumas tarefas podem ser mais freqüentes que outras e a sua distribuição acaba sendo diferenciada nos vários setores e turnos. Estas mudanças trazem dificuldades relacionadas ao conhecimento da dinâmica de funcionamento do novo local. Além disso, a população deste setor está em processo de envelhecimento. Em breve, muitos funcionários estarão se aposentando. Ao partirem, levam consigo uma experiência acumulada durante anos de trabalho que não será compartilhada com colegas que porventura serão contratados no futuro.

Os critérios de qualidade da limpeza são subjetivos

A avaliação da qualidade do serviço realizado é diferente segundo critérios pessoais. Inicialmente a limpeza é avaliada visualmente, através da existência de partículas de lixo ou manchas de líquidos secos no chão. O olhar é o primeiro julgamento. Alguns consideram satisfatório aquilo que foi feito, enquanto outros acreditam que o serviço deva ser refeito. O julgamento ocorre entre pares, pelos chefes, por outros trabalhadores do hospital e pelos usuários. O problema é saber qual critério seguir! Ocorrem problemas quando um trabalhador considera sujo um local que acabou de ser limpo por outro colega. Isto fica acentuado nas passagens de plantão ou entre funcionários que trabalham em um mesmo local, pois por vezes alguns funcionários acreditam que um trabalhador está deixando trabalho para o outro com intuito de prejudicá-lo. O conflito aumenta quando a questão é delatada para a chefia que, muitas vezes, arbitra sem conhecer o que se passou.
Falta de equipamentos de limpeza e precariedade da manutenção

As enceradeiras utilizadas nas lavações são escassas, são poucas as que estão em perfeitas condições de funcionamento. Não existe uma manutenção preventiva, nem mesmo a corretiva é imediata. Alguns funcionários se apropriam das melhores enceradeiras, eles as escondem para poder utilizá-las quando precisarem. Se por um lado prejudicam os colegas, por outro não estarão sujeitos aos transtornos causados pela procura e disputa com outros para o uso da enceradeira. A falta de enceradeira pode impossibilitar a conclusão do trabalho de um funcionário naquele turno, sobrecarregando um outro colega. O funcionário sobrecarregado irá se desgastar mais e acusações podem começar a partir disso. Ainda, alguns preferem o uso de ferramentas mais antigas, pois acreditam que proporcionam uma melhor qualidade de limpeza. Muitas vezes, uma limpeza terminal pode ser substituída por uma limpeza mais simples devido à ausência do equipamento, que afeta a qualidade do trabalho.

Integração entre colegas

Existe pouca integração entre os funcionários. Isso está relacionado à organização do trabalho, que impõe a ele um caráter mais solitário e facilita a ocorrência de fofocas ou intrigas. O trabalho em grupo muitas vezes não é visto como sinônimo de união, mas de corpo mole. As relações de trabalho ficam enfraquecidas, deixando os funcionários pouco à vontade para falar do trabalho com os seus pares. A pouca integração dificulta ainda mais a passagem entre turnos, acentuando o processo de isolamento, levando-os a ficar mais vulneráveis frente às variações de demanda existentes ao longo dos turnos.
Número reduzido de funcionários para as necessidades atuais

O quadro atual é inferior ao existente 20 anos atrás. Com o passar dos anos, houve uma diminuição da população, devido a aposentadorias e à falta de contratação de novos trabalhadores. Além disso, há uma forte pressão sobre os trabalhadores, pois os afastamentos por motivos de doença têm sido de longa duração e não há substitutos para eles. Houve também, segundo os participantes do grupo, uma ampliação na ocupação e no número de leitos e nos atendimentos. Não houve incorporação de novas técnicas na limpeza para compensar a falta de trabalhadores. De qualquer maneira, não há tecnologia que substitua as pessoas, pois o uso de rodo e "mop" é fundamental, devido sobretudo à flexibilidade que permitem para limpar. Os equipamentos modernos, mecanizados a automatizados, além de não terem sido adquiridos pelo hospital por limitações orçamentárias, não são adequados para todos os tipos de limpeza.

O projeto do hospital não facilita a limpeza

Vários problemas foram listados pelos participantes do grupo que estão relacionados ao projeto arquitetônico do hospital. Os exemplo mais significativo foi o das janelas. Aparentemente o projeto foi elaborado sem que fossem consideradas as dificuldades para limpá-las, estas são pouco acessíveis e uma limpeza mais completa só é possível se houver uma equipe que faça a limpeza a partir da face externa do edifício. Os trabalhadores tentam alcançar os pontos mais distantes das janelas, mas as dificuldades existentes impedem que o façam, além de obrigá-los a manter posturas de trabalho desconfortáveis. Atualmente, muitas janelas estão quebradas e não podem ser reparadas pela inexistência de peças de reposição. Este problema vem sendo resolvido nas alas reformadas, onde as janelas antigas estão sendo substituídas gradativamente. Além das janelas, a ausência de ralos em certos locais dificulta o trabalho. A água é recolhida através do rodo e pano ou através do "mop" molhado. Outro aspecto que dificulta o trabalho da limpeza é a inadequação do mobiliário e o atulhamento de equipamentos em certas áreas. A mobilização do mobiliário e do equipamento para limpar adequadamente é dificultada pelo peso e pela ausência de espaço em certos setores. Além disso, a própria limpeza de equipamentos mais sensíveis exige que o trabalhador mude seu modo operatório para evitar danos ao seu funcionamento. Além do esforço exigido, as posturas para limpar são desconfortáveis e contribuem para o aparecimento de problemas osteomusculares.
Variáveis fora de controle que interferem com a rotina da limpeza

Nos grupos ainda surgiram outras questões relevantes: forte interferência do cliente no processo; carga de trabalho diferenciada ao longo do turno e do ano; esforço físico constante, dores no corpo e falta de equipamentos adequados para reduzir o esforço; problemas de projeto que dificultam o trabalho (arquitetura das janelas e mobiliário pesado); pouca valorização do "saber-fazer"; número reduzido de funcionários para as necessidades atuais; excesso de movimentação devido à falta de locais de armazenamento intermediário e pouco conhecimento sobre a toxicidade e a utilidade real dos produtos.

Dentre os principais acontecimentos que interferem na rotina estão: terminais, vômitos, secreções, "alagamentos" pós-banho de paciente ou outra limpeza que é pedida pela enfermagem. É possível também encontrar saboneteiras quebradas, toalheiros sem papel, bebedores com pequenos vazamentos - quando isto acontece, o funcionário pode optar por tentar resolver o problema ou emitir uma solicitação para a manutenção. Esses acontecimentos obrigam a parada do serviço e tomam um certo tempo para serem solucionados. Uma hora em média para uma limpeza terminal de quarto e cinco minutos para um vômito. As infiltrações são comuns em períodos de muita chuva. A água acaba entrando pelas janelas ou na forma de goteiras. Comentou-se que existe uma variação de demanda no transcorrer do ano. Ou seja, são comuns algumas áreas do hospital lotarem mais que outras em certos períodos do ano. Por exemplo, no inverno é muito comum os problemas respiratórios, já nos finais de semana o hospital recebe uma quantidade maior de acidentados. Tratando-se das limpezas terminais, o trabalhador sabe através das enfermeiras ou dos pacientes, o número aproximado de terminais fora de rotina para aquele dia. O grande problema é que não se pode prever o horário em que se dará a liberação do leito. A liberação está condicionada principalmente à disponibilidade de algum familiar ou conhecido em vir buscar o paciente. É comum, por exemplo, termos duas altas num dia, uma após a outra no fim do turno; caso estas mesmas altas tivessem ocorrido no começo do turno, o trabalhador não precisaria aumentar o seu ritmo para finalizar o seu serviço. No final de ano e carnaval há mais baleados, esfaqueados e bêbados; já no inverno lota o pronto atendimento da pediatria de crianças com problemas respiratórios.
Forte interferência do cliente e de colegas de outros setores no processo

O cliente participa ativamente durante a prestação do serviço. Exceto nos casos das limpezas terminais, o paciente está presente durante a limpeza e a sua interferência ocorre das maneiras as mais diversas. É muito comum que haja conversas entre o trabalhador e o paciente, este pode pedir explicações sobre um determinado procedimento de limpeza, dar palpites com relação à qualidade do serviço, questionar sobre a toxicidade de um determinado produto, reclamar dos odores, entre outros. Além disso, há uma relação que se estabelece em que o trabalhador procura apoiar a pessoa internada. Apesar de não fazer parte de seu trabalho prescrito, ele observa o paciente, mostra interesse pelo problema e busca consolá-lo. Em outras situações, procura ficar o menos possível, pois também sofre com a situação. Todo este trabalho não é reconhecido pelos colegas e quase nunca é explicitado. Há também influência dos colegas de outro setor, estes interrompem o trabalho, para pedir que algo seja limpo. A própria dinâmica do trabalho nas áreas influencia a limpeza, pois esta deve se adequar àquilo que está sendo realizado. A limpeza não pode influenciar a rotina, mas sim, ela deve ser feita na medida em que as operações avançam no setor. O ritmo e a quantidade de trabalho a ser fornecido são assim modulados. Por exemplo, o trabalhador precisa, muitas vezes, ficar em prontidão para agir, sem que possa desenvolver outra atividade.
As causas para o aumento dos afastamentos por problemas osteomusculares são múltiplas

Várias questões abordadas nas reuniões do grupo foram por eles relacionadas ao esforço físico, à fadiga e ao risco de adoecimento. Dentre estes aspectos já foram citados os problemas ligados a problemas de balanceamento da carga de trabalho, devido tanto à imprevisibilidade existente neste sistema de produção de serviços, como à própria dificuldade de dimensionar o trabalho frente às diferenças existentes entre as áreas do hospital, à inadequação dos equipamentos, aos problemas de projeto e aos mais variados eventos que podem ocorrer e que interferem no curso da ação dos trabalhadores. Um agravante para esta questão é o fato de os trabalhadores desenvolverem as suas ações isoladamente - há pouca ou quase nenhuma cooperação entre colegas prevista pela maneira como o trabalho é organizado e dividido.

Como exemplo das dificuldades existentes com relação aos móveis e aos equipamentos hospitalares com relação às ferramentas existentes para a limpeza é a utilização freqüente das pernas para mover os mais variados objetos e possibilitar a limpeza. Isto ocorre para a movimentação de equipamentos e mobílias, não é possível utilizar as mãos pois o trabalhador teria que retirar e colocar as luvas diversas vezes ao longo do dia. A movimentação é dificultada pela ausência de rodízios nos móveis e equipamentos.

Outra questão está ligada à utilização constante dos membros superiores, pois todo trabalho depende das mãos e o esforço exigido também é modulado pela qualidade e pelo tipo de equipamento. Os trabalhadores referem que o rodo, os panos e o "mop" são responsáveis por dores nos membros superiores. Por exemplo, o pano é torcido em torno de 3 a 4 vezes durante a limpeza de uma enfermaria. A força empregada na torção deve ser elevada para deixar o pano úmido e não encharcado.

Também relacionam a sua fadiga ao fato de que os produtos nem sempre estão no local e no momento em que se precisa. Os produtos de limpeza estão armazenados no armazém central. Esta política visa ao melhor controle do consumo pela chefia, mas pode causar a ausência do produto adequado, no momento certo. Muitas vezes o funcionário desperdiça tempo buscando os produtos, pois não há estoque suficiente para atender às necessidades imediatas que esteja nas proximidades.